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PRONOVA 海藻酸鈉(Sodium Alginates)簡介

 更新時間:2022-11-18 點擊量:1228

PRONOVA®海藻酸鈉產(chǎn)品系列是為生物醫(yī)學(xué)和制藥應(yīng)用而開發(fā)的高度純化和特性良好的海藻酸鹽系列。

藻酸鹽是ZUI通用的生物聚合物之一,在制藥和生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用藻酸鹽凝膠中。目前,制藥公司和生物醫(yī)藥公司企圖開發(fā)如此類似的生物反應(yīng)器系統(tǒng)來治療多種疾病。

海藻酸鈉1.jpg

·化學(xué)

藻酸鹽是一種線性共聚物,其聚合物片段由(14)-連接的b-D-甘露糖醛酸(M)C-5差向異構(gòu)體α-L-古洛糖醛酸(G)殘基以不同序列共價連接在一起。

單體可以出現(xiàn)在連續(xù)G殘基(G片段)、連續(xù)M殘基(M片段)、交替的MG殘基(MG片段)或隨機排列的片段中。每種片段類型的相對數(shù)量隨藻酸鹽的來源而變化。

海藻酸鈉3.jpg

·凝膠化

與大多數(shù)其他多糖凝膠相比,藻酸鹽凝膠可以在恒溫下合成和凝固。這種獨TE性質(zhì)使得其在敏感材料(如對高溫耐受性低的細胞或組織)的應(yīng)用中尤為高效。

藻酸鹽凝膠在二價陽離子(Ca2+、Ba2+Sr2+)存在的情況下瞬間合成,pH值下也可能合成。當(dāng)二價陽離子滲入聚合物鏈內(nèi)古洛糖醛酸片段G片段)之間,進行鏈間離子鍵合,產(chǎn)生三維網(wǎng)格,即形成凝膠。G片段之間的這種結(jié)合區(qū)通常被稱為盒,因此G片段含量高的藻酸鹽會產(chǎn)生硬度更強的凝膠。由富含M的藻酸鹽制成的凝膠更軟、更脆弱,也可能降低孔隙率。這是由于聚合物鏈之間的結(jié)合強度較低,分子的柔韌性較高所導(dǎo)致的。

·質(zhì)量

NovaMatrix®在位于挪威的工廠生產(chǎn)PRONOVA®鈉。按照GMP指南和ISO標(biāo)準運營ISO 9001:2015ISO 13485:2016。此外,NovaMatrix有挪威醫(yī)藥管理局(NOMA)頒發(fā)的API生產(chǎn)許可證。

·安全性和毒理學(xué)

提交給美國FDA的藥物文件中描述了超純PRONOVA®海藻酸鈉產(chǎn)品的安全性和毒理學(xué)概況。下面是對所進行的一些研究和從中得出的結(jié)論的總結(jié)

(1)海藻酸鈉對體外培養(yǎng)的V-793T3細胞存活的影響

·動物中國倉鼠V79小鼠成纖維細胞3T3體外細胞培養(yǎng)

·藻酸鹽產(chǎn)品:PRONOVA® UP LVG (132 mPas)PRONOVA® UP MVG (230 mPas)

·濃度0-1 mg/mL

·結(jié)論:對細胞存活和群落形成能力影響很小或沒有影響。

(2) 通過腹膜內(nèi)途徑進行的單劑量毒性研究

·動物:小鼠、大鼠

·藻酸鹽產(chǎn)品PRONOVA® UP LVG (132 mPas)、PRONOVA® UP MVG (230 mPas)、PRONOVA® UP LVG (3.5 mPas)、PRONOVA® UP LVG (30 mPas)

·濃度100,250,500 mg/kg

·結(jié)論無死亡率。無異常臨床體征,體重增加正常。

(3)單次通過靜脈注射進行毒性研究

·動物大鼠

·藻酸鹽產(chǎn)品聚甘露糖醛酸低分子量,粘度6.8 dl/g

·濃度1,10100 mg/kg

·結(jié)論無死亡率。無異常臨床體征,體重增加正常。

(4)Poly-M的藥代動力學(xué)

·動物:小鼠

·海藻酸鹽產(chǎn)品聚甘露糖醛酸(14C 標(biāo)記)

·濃度5 mg/kg

·結(jié)論口服:無吸收,IV:半衰期約為4 小時,IP:半衰期大約12.5 小時,通過尿液排出。

·應(yīng)用實例

-防粘連

-用于細胞/組織冷凍保存的添加劑

-密封劑

-藥物輸送

-3D打印

-3D細胞培養(yǎng)

-水凝膠、細胞外基質(zhì)支架

-內(nèi)部傷口愈合

海藻酸鈉2.jpg



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